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Almirall solicita a la EMA la aprobación del bromuro de aclidinio para tratar la EPOC

27/07/2011 11:44 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

Almirall ha presentado la solicitud de registro a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) para el bromuro de aclidinio, un novedoso antagonista muscarinico inhalado de acción prolongada para el tratamiento de le enfermedad pulmonar obstructiva cronica (EPOC).

La compañía ya presentó en junio la solicitud de registro en Estados Unidos, ante la Agencia Americana del Medicamento (FDA, también en inglés), y para ello se han basado en los datos de eficacia de un amplio programa de fase III en el cual los pacientes recibieron 400 ó 200 mcg de bromuro de aclidinio dos veces al día o placebo.

En los estudios pivotales, el aclidinio de 400 mcg --la dosis propuesta para comercialización--, produjo una mejoría significativa respecto al valor basal comparado con placebo, tanto en la semana 12, que es la variable principal para apoyar el registro en Estados Unidos, como en la semana 24, variable principal del estudio para Europa.

Ademas, los datos de seguridad han demostrado que dicho tratamiento es generalmente bien tolerado, con una incidencia de efectos anticolinergicos sistemicos en línea con los del placebo y similares en los grupos de tratamiento del estudio. De hecho, las reacciones adversas más frecuentes han sido cefalea y nasofaringitis (inflamacion de la nariz y garganta).

Según el consejero delegado de Almirall, Eduardo Sanchiz, el bromuro de aclidinio es el "resultado de su interés estratégico" en el área respiratoria, y la presentación del registro en Estados Unidos y Europa es "un hito para la compañía".

Del mismo modo, han anunciado que en el próximo congreso de la Sociedad Europea de Respiratorio, que se celebrará en Amsterdam del 24 al 28 de septiembre de 2011, se presentaran más detalles del programa clinico de Fase III.


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