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Aprobado el decreto que regula la gestión de ensayos clínicos y estudios con medicamentos en la Comunidad

05/06/2009 17:02 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

El pleno del Consell de la Generalitat valenciana aprobó hoy el decreto que regula la gestión de ensayos clínicos y estudios con medicamentos y productos sanitarios de uso humano en la Comunitat Valenciana, según informó el vicepresidente primero y portavoz, Vicente Rambla, en la rueda de prensa posterior a la reunión plenaria, donde destacó que el objetivo es "potenciar" la investigación clínica y "de calidad" en la autonomía.

Según el Consell, la nueva norma contempla el establecimiento del Programa de Estudios Clínicos en Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana (PECME), que moderniza el sistema de información autonómico sobre esta materia y regula las actividades de formación y coordinación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) locales.

Además, se crea el Comité Autonómico de Estudios Clínicos de medicamentos y productos sanitarios (CAEC), que además de las funciones propias de evaluación clínica, actuará como un órgano consultivo encargado de "asistir y asesorar en todo aquello relacionado con el desarrollo de los procesos de evaluación clínica en medicamentos y productos sanitarios".

Asimismo, se clarifica la participación de la Agencia Valenciana de Salud, a través de su Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, como "órgano competente de gestión y control de la información referente a ensayos clínicos autorizados y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios".

Con estas medidas, el Consell "pretende modernizar las estructuras de gestión de estos estudios para potenciar a la Comunitat Valenciana como el lugar idóneo para el desarrollo de estas investigaciones, por sus elevados niveles de agilidad y eficiencia en la tramitación y control de la ejecución de estas actuaciones".

RED DE LABORATORIOS

Por otra parte, el Consell aprobó hoy el decreto por el que se crea la red de laboratorios con funciones de seguridad alimentaria de la Comunitat Valenciana, que permitirá a la Generalitat "impulsar las medidas necesarias para mejorar la coordinación y la integración de todos los recursos analíticos contemplados en el Plan de Seguridad Alimentaria, a fin de incorporar al sistema valenciano las últimas novedades previstas en legislación alimentaria europea en relación con los controles analíticos".

Para ello, el decreto determina qué laboratorios quedan incorporados a la Red de laboratorios con funciones en seguridad alimentaria de la Comunitat Valenciana.

Estos laboratorios son los de salud pública de Valencia, Castellón y Alicante (dependientes de la Conselleria de Sanidad); la Unidad de Análisis de Sanidad Animal y el Laboratorio Agroalimentario de Burjassot (dependientes de la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación); y por el laboratorio municipal del Ayuntamiento de Valencia.

Además, se contemplan diversas medidas dirigida a optimizar su funcionamiento y coordinación, entre las que destacan la creación de una Comisión Técnica, formada por representantes de la Conselleria de Agricultura, de la Conselleria de Sanidad y del Ayuntamiento de Valencia, que dependerá de la Agencia Valenciana de Seguridad Alimentaria.

Del mismo modo, será obligado que todos los laboratorios de la red pública estén acreditados por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), a fin de garantizar su competencia técnica y su capacidad para participar en las tareas de control oficial.

Asimismo, se llevará a cabo la implantación de un sistema de información común que permita optimizar la planificación de la actividad, la gestión de muestras y resultados y la evaluación de la actividad de los laboratorios de la red.

La puesta en marcha del Plan de Seguridad Alimentaria (PSA) prevista en la Ley 4/2005, de 17 de junio, de la Generalitat de Salud Pública, ha supuesto una "notable mejora" en la coordinación e integración interdepartamental para garantizar la salud los consumidores y la calidad y seguridad alimentarias.

Entre los distintos recursos que contempla este Plan, ocupa un papel "primordial" el apoyo analítico a las diferentes actividades y programas de seguridad alimentaria, especialmente en lo relativo al desarrollo de estrategias de prevención y gestión de los riesgos asociados a las distintas fases de la cadena alimentaria.

Para ello, es "imprescindible" que las administraciones dispongan de laboratorios capaces de abordar "complejos problemas analíticos derivados de los avances producidos en la tecnología de los alimentos, la investigación en el campo de los contaminantes y microorganismos emergentes, las transacciones internacionales de productos o las necesidades derivadas del saneamiento ganadero; así como para garantizar su calidad".


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