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Estados Unidos estudia crear un registro de complicaciones tras un implante mamario

02/09/2011 10:41 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) está considerando crear un registro para analizar los problemas de seguridad provocados por los implantes mamarios, después de haber constatado que muchas mujeres han abandonado los estudios realizados sobre estas intervenciones.

No obstante, la FDA asegura que "los implantes de silicona son seguros y seguirán disponibles en el mercado, a pesar de la oposición de algunos grupos de consumidores", y añade que las mujeres que los utilizan "probablemente necesitarán una nueva cirugía dentro de 10 años".

Tras una reunión para discutir los estudios de seguridad de los implantes de silicona ya aprobados, un grupo de expertos ha pedido a la FDA establecer un registro porque cree que "sería una buena idea tenerlo", reconoce el vicedirector de la división de dispositivos de la FDA, el doctor William Maisel.

Las compañías y los asesores de la agencia opinaron que las pacientes y sus médicos podrían no tener los suficientes incentivos como para permanecer en los estudios financiados por los laboratorios, sobre todo si tienen que completar un cuestionario de 27 páginas por año, o practicar costosos procedimientos como resonancias en caso de rotura.

Por ello, consideran que "un registro, que siguiese la evolución de todas las pacientes que han recibido implantes, podría suministrar datos más completos, permitiendo identificar complicaciones como roturas del dispositivo".

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REVISAR LOS IMPLANTES DURANTE 10 AÑOS

En 2006, la FDA aprobó los implantes de silicona con gel de Allergan y la unidad Mentor de Johnson & Johnson con la condición de que ambas compañías siguieran a 40.000 mujeres durante 10 años para analizar cuestiones de seguridad, además de que ampliasen los estudios más pequeños previos a la aprobación.

Hasta ahora, Allergan ha recogido datos preliminares de dos años del 60 por ciento de las participantes, mientras que Mentor obtuvo tres años de datos para apenas el 21 por ciento, muy por debajo del 65 por ciento que la FDA considera como aceptable.

"Es muy ineficiente inscribir a 40.000 pacientes y sólo obtener datos de 400 de ellas. Por eso, los registros aportan un enfoque de mucho más valor", asegura el bioestadista del panel asesor, Jason Connor.

En el 2010, en Estados Unidos hubo casi 400.000 procedimientos por aumento o reconstrucción de mamas, de acuerdo a la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos, incluyendo implantes salinos y de silicona.


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