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Las farmacéuticas acuerdan un nuevo modelo de disociación de datos para minimizar riesgos legales en los ensayos clínicos

15/09/2009 13:28 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

Las farmacéuticas en España apuestan por un nuevo modelo de disociación de datos para el tratamiento de las muestras de los pacientes participantes en ensayos clínicos y programas de farmacovigilancia con el objetivo de "minimizar riesgos legales" sin incumplir la actual Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD).

Según recoge el nuevo 'Código Tipo de Farmaindustria de Protección de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y la farmacovigilancia', el procedimiento de disociación de datos "ha de ser irreversible" para que el promotor --farmacéutica-- no tenga acceso "en ningún caso" a los datos de carácter personal de los sujetos participantes en el estudio.

Con este código, la patronal de las farmacéuticas pretende que los miembros que se adhieran puedan "ceder o dar acceso libremente" a otras empresas a los datos de los estudios, y "puedan comunicar datos a matrices en el extranjero sin estar sujetos a la LOPD, según explicó la experta en Derecho Sanitario y Farmacéutico de Jausás, Noelia de Miguel, durante la reunión celebrada hoy sobre la situación y aportaciones del código de Farmaindustria y la viabilidad de su implantación en nuestro país.

En este sentido, el investigador será el responsable de realizar la disociación de los datos, el centro donde se realice estará encargado del fichero de investigación clínica y laboratorio del tratamiento de esos datos y del uso de la información obtenida. De este modo, en caso de ser necesario indemnizar al sujeto por posibles acontecimientos adversos, el investigador contactará con la entidad aseguradora y no con el promotor, para evitar el acceso a datos identificativos del paciente.

PROFESIONALES SANITARIOS SUJETOS A LA LOPD

Respecto a la disociación de datos en programas de farmacovigilancia, el Código Tipo de Farmaindustria establece que el laboratorio no participará en la recogida de datos ni accederá a datos personales de los consumidores para poder "implementar las medidas de seguridad exigidas por la LOPD y comunicar libremente los datos disociados de los consumidores a otras personas físicas o jurídicas".

No obstante, el laboratorio promotor del estudio si estará sujeto a las normas de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) y la LOPD y no podrá ceder los datos de los profesionales sanitarios encargados de recoger la información necesaria para la investigación.

El Código Tipo de Farmaindustria es una norma de máximos que supone el previo cumplimiento de la LOPD, aunque será vinculante para los laboratorios y las empresas que realizan ensayos clínicos por contrato (CRO, por sus siglas en inglés), las cuales también deberán hacer cumplir las normas del código al resto de entidades que trabajen ellas en la realización de estudios.


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