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GSK dice que colaborará con la FDA y la EMEA para cumplir con todas sus recomendaciones sobre 'Avandia'

23/09/2010 20:07 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

GSK ha anunciado este jueves, tras conocer las decisiones de retirar y restringir el uso de 'Avandia' (rosiglitazona) tomadas en Europa y Estados Unidos, respectivamente, que sigue creyendo que el fármaco es "un tratamiento importante" para los pacientes con diabetes tipo 2 y que está trabajando con la FDA y la EMA para realizar las acciones que les solicitan.

Esta compañía asegura también que está trabajando estrechamente con otras agencias regulatorias para poder cumplir con cualquier decisión que tomen sobre los fármacos que contienen rosiglitazona.

En esta linea, anuncia que cesará voluntariamente la promoción de 'Avandia' en todos los países en los que está disponible y continuará respondiendo a las peticiones de información y de respaldo a los profesionales de la sanidad y los pacientes.

Sobre los ensayos clínicos, reconocen que la FDA le ha impuesto nuevos requerimientos post-comercialización (PMR, por sus siglas en inglés), como realizar una readjudicación independiente de los criterios de valoración registrados en el estudio 'Record'. "GSK proporcionará todo su apoyo a esta revisión", indicó la empresa.

Según la Chief Medical Officer de GSK, Ellen Strahlman, la principal preocupación de esta farmacéutica "siguen siendo los pacientes con diabetes tipo 2". "Estamos haciendo todos los esfuerzos para asegurar que los médicos en Europa y en Estados Unidos tengan toda la información que necesiten y que les ayude a entender estas decisiones regulatorias que les afectan a ellos y a sus pacientes".


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