Globedia.com

×
×

Error de autenticación

Ha habido un problema a la hora de conectarse a la red social. Por favor intentalo de nuevo

Si el problema persiste, nos lo puedes decir AQUÍ

×
cross

Suscribete para recibir las noticias más relevantes

×
Recibir alertas

¿Quieres recibir una notificación por email cada vez que Facedo escriba una noticia?

Mylan recibe una aprobación provisional de la FDA para su formulación pediátrica de abacavir/lamivudina

19/12/2014 22:40 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

Mylan Inc ha anunciado que su filial Mylan Laboratories Limited ha recibido la aprobación provisional de la Food and Drug Administratio n (FDA) de los Estados Unidos para la solicitud de registro de dos dosificaciones de comprimidos de abacavir/lamivudina para suspensión oral para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos. Esta es la primera presentación de comprimidos fraccionables de abacavir/lamivudina para permitir el ajuste de dosis y también con un sabor más agradable. La aprobación provisional de la FDA dentro del programa President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) significa que las formulaciones cumplen todos los estándares de la agencia en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.

La aprobación provisional es resultado de un acuerdo de 2012 entre Mylan, Clinton Health Access Initiative (CHAI) y ViiV Healthcare para transferir la tecnología y recursos necesarios que facilitaran la presentación de la solicitud de aprobación a las autoridades reguladoras, así como la producción y la distribución de la nueva formulación, a un precio bajo, para un total de 115 países con recursos limitados incluyendo los de rentas más bajas, los menos desarrollados y los de África subsahariana. Se espera que los productos de Mylan estén disponibles para ser comercializados a principios de 2015.

La combinación a dosis fija de los comprimidos de abacavir y lamivudina para suspensión oral 60 mg/30 mg y 120 mg/60 mg está indicada para el tratamiento de la infección por VIH-1 en combinación con otros agentes antirretrovirales para pacientes pediátricos.

Más del 70% de los aproximadamente 3, 4 millones de niños que viven con VIH en el mundo no tienen atención médica ni acceso a medicamentos apropiados.1 Mejorar estas cifras requiere que los medicamentos sean apropiados para los niños y asequibles para aquellos que viven en entornos con pocos recursos.

"La aprobación de los comprimidos de abacavir y lamivudina para suspensión oral para su comercialización en países en desarrollo demuestra nuestro compromiso para proporcional acceso a los medicamentos a los 7.000 millones de personas del mundo y nuestro continuo liderazgo en mejorar el acceso a los antirretrovirales a los pacientes de los países en desarrollo", ha señalado Heather Bresch, CEO de Mylan. "Esta nueva formulación pediátrica con sabor agradable se ha diseñado para ayudar a padres y cuidadores a administrar dosis exactas del medicamento en función del peso del niño. El innovador trabajo realizado por Mylan, en combinación con nuestros socios ViiV y CHAI, nos ha permitido desarrollar este nuevo medicamento para tratar a los niños con VIH, una población particularmente vulnerable".

El Dr. Dominique Limet, CEO de ViiV Healthcare ha comentado, "en base a las necesidades claramente identificadas por la Clinton Health Access Initiativ e en 2012, ViiV Healthcare ha sido la primera compañía farmacéutica en financiar todo el proceso de desarrollo de una formulación pediátrica de un medicamento para el VIH que luego se transferirá a otra compañía para su producción y distribución en el mundo en desarrollo. Felicito a Mylan por esta aprobación, hecho significativo para nosotros en ViiV Healthcare, ya que demuestra que este enfoque innovador de colaboración puede funcionar".

David Ripin, vicepresidente ejecutivo y CEO de CHAI ha dicho, "estamos encantados de que nuestra colaboracion con ViiV y Mylan tenga como resultado una formulación pediátrica nueva, habiendo llegado desde la idea a esta aprobación provisional en menos de dos años. La nueva medicación dispersable y con sabor agradable ayudará a cubrir las necesidades de más de 500.000 niños en tratamiento para el VIH en países con ingresos medios y bajos y demuestra que el liderazgo y la innovación conjunta tanto de los desarrolladores como del fabricante de genéricos pueden hacer frente a las necesidades de los pacientes pediátricos en el mundo. Nos complace haber participado en esta innovadora colaboración público-privada con el apoyo del Departamento para el Desarrollo Internacional del Reino Unido".


Sobre esta noticia

Autor:
Facedo (16789 noticias)
Fuente:
noticiadesalud.blogspot.com
Visitas:
891
Tipo:
Reportaje
Licencia:
Creative Commons License
¿Problemas con esta noticia?
×
Denunciar esta noticia por

Denunciar

Comentarios

Aún no hay comentarios en esta noticia.