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La UE da su opinión positiva a la vacuna contra la gripe aviar 'Aflunov' (Novartis)

29/09/2010 18:23 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

image El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha publicado la opinión positiva para 'Aflunov', una vacuna prepandémica contra la gripe aviar en fase de investigación desarrollada por la farmacéutica suiza Novartis.

El CHMP está respaldando la aprobación de 'Aflunov' para la inmunización activa en adultos a partir de 18 años contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A, que supone la mayoría de brotes de gripe aviar en todo el mundo.

De este modo, esta recomendación actuará como base para una decisión reguladora de la Comisión Europea, que podría conceder la autorización para la comercialización de 'Aflunov' en la Unión Europea y los países del espacio económico europeo para antes de finales de año.

En los estudios clínicos realizados, se ha probado que dos dosis de esta vacuna ofrece anticuerpos considerados protectores en más del 85 por ciento de los individuos vacunados (índice de seroprotección homóloga), al tiempo que también mostró su capacidad de proporcionar anticuerpos de reactividad cruzada contra muchas de las cepas H5 que han causado la enfermedad en humanos.

"Tras su aprobación, esperamos que 'Aflunov' se convierta en una importante incorporación a nuestra cartera de productos de soluciones preventivas para las pandemias, " afirmó Andrin Oswald, director de la División Novartis Vaccines and Diagnostics.

Además, Oswald advierte de que "la aparición de una pandemia puede ser muy rápida, concediendo poco o ningún margen de tiempo para la preparación", de ahí que la vacunación preventiva "podría evitar el potencial devastador de un brote pandémico".

El H5N1 está actualmente circulando en pájaros, aves de corral y muchas otras especies animales en todo el mundo, y ya ha infectado a humanos que han estado en contacto con animales infectados. Mientras que las infecciones en humanos siguen en aumento constante, la capacidad del virus de propagarse entre humanos todavía no se ha demostrado.

Hasta la fecha, se han producido más de 500 casos de enfermedad grave y más de 300 muertes. Los índices de morbilidad y mortalidad del H5N1 siguen siendo significativamente superiores a los asociados a la gripe estacional y a cualquier otra pandemia reciente.

Además, Novartis recuerda que la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce que el H5N1 cumple todos los prerrequisitos para iniciar una pandemia, excepto el de la capacidad de propagación de forma eficiente y sostenible entre humanos.


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