París insta a endurecer la regulación sobre productos médicos a nivel europeo

El ministro de Sanidad de Francia, Xavier Bertrand, ha instado este jueves a endurecer la legislación sobre productos médicos de la Unión Europea en el marco del escándalo de las prótesis mamarias de la empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP).

Bertrand ha considerado que la Unión Europea debería exigir a los proveedores de productos médicos la misma autorización que la exigida para vender los medicamentos de prescripción. "Es un cambio sin precedentes, pero es necesario", ha dicho en la cadena LCI.

En concreto, ha propuesto que sea necesario conseguir una autorización comercial o la misma autorización concedida a los productos farmacéuticos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

En la misma línea, la Dirección General de la Salud (DGS, por sus siglas en francés) y la Agencia Francesa de Seguridad de los Productos Sanitarios (AFSSAPS, por sus siglas en francés) han abogado por fortalecer los controles sobre los productos médicos de "alto riesgo".

Además, tanto DGS como AFSSAPS han anunciado la apertura de una investigación para averiguar por qué fallaron los controles de seguridad de los implantes PIP. "Tenemos nuestros propios problemas, pero hay que decir que no había ninguna regulación que obligara a los fabricantes a implementar los controles adecuados", ha subrayado el director de la agencia, Dominique Maranichi.

Por su parte, TUV Rheinland, el organismo alemán encargado de certificar la calidad de los implantes PIP hasta marzo de 2010, ha explicado que su obligación era vigilar el proceso de fabricación, no el contenido de las prótesis mamarias.

En marzo de 2010, las autoridades francesas recomendaron la retirada de los implantes PIP después de que un estudio demostrara que tienen facilidad para romperse, con el riesgo que ello supone para la salud de quien las lleva.

No obstante, la polémica se desató cuando una mujer que llevaba implantes PIP murió de cáncer. De momento, la AFSSAPS ha registrado 20 casos de cáncer en mujeres con estas prótesis mamarias, aunque no hay elementos científicos que las vinculen a esta enfermedad.