Ccsvi canadá responde a la notificación de la fda : "No hay duda de que la ccsvi existe"

de Riquilda Romero,

William Maisel, director adjunto del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

Estima

do

Dr. Maisel

Le escribimos en relación al anuncio que la FDA ha emitido el pasado 10 de mayo 2012 referente a la insuficiencia venosa crónica cefalorraquídeo o CCSVI. Según Health Canadá, el mandato de la FDA es garantizar la seguridad de los pacientes sometidos a tratamiento o terapias con medicamentos por sus condiciones médicas. El trabajo que estas organizaciones desempeñan en Canadá y los Estados Unidos es esencial para la salud de los ciudadanos de ambos países.

En consecuencia, quedaron consternados al leer la advertencia sobre CCSVI porque parece estar basada en información obsolet

a, con una forma particular de pensamiento que ha llevado, en Canadá, a una guerra entre los neurólogos de EM y especialistas vasculares con los pacientes en el medio de ésta..

En primer lugar, la CCSVI es una condición vascular caracterizada por estenosis de las venas responsables del drenaje de sangre del cerebro. En diciembre de 2009, la Unión Internacional de Flebología publicó un documento de consenso que confirma la opinión de los miembros de esa organización, que son expertos mundiales en venas, de que las lesiones CCSVI son malformaciones venosas tronculares y son congénitas y anteriores a las lesiones de EM. ( http://csvi -ms.net/en/content/consensus-document-international-union-phlebology-iup-2009).

En segundo lugar, el tratamiento para la CCSVI es un tratamiento para corregir la s malformaciones venosas, no es un tratamiento exclusivamente para la esclerosis múltiple y no debe ser caracterizado como tal. En consecuencia, es irrelevante si es eficaz para aliviar algunos de los síntomas de la EM. Un flujo adecuado de sangre es esencial para la buena salud, que estamos seguros usted sabe. Las personas que quieren ser considerados y tratados para CCSVI deben ser alentados a hablar sobre el tratamiento con los especialistas vasculares que pueden proporcionar asesoramiento y recomendaciones basadas en la experiencia y el conocimiento.

En tercer lugar, algunos de los más destacados especialistas vasculares en todo el mundo (incluyendo las de los EE.UU.) no tienen ninguna duda de que la CCSVI existe y han estado tratando a pacientes con esta enfermedad desde el comienzo de 2010. De hecho, un neurólogo prominente, el Dr. Zivadinov, que dirige uno de los mayores programas de investigación en todo el mundo sobre CCSVI en Buffalo, ha declarado públicamente en Florida a principios de este año - en la Sociedad Internacional de Enfermedades neurovasculares - que no hay duda de que la CCSVI existe y que su investigación y otras investigaciones así lo demuestran.

En cuarto lugar, no está claro cuántos eventos graves, como la muerte o un accidente cerebrovascular - se mencionan en el anuncio de la FDA. Hasta la fecha, se han realizado en 60 países más de 30.000 tratamientos para la CCSVI. Sabemos de tres muertes, una de ellas fue por un aneurisma cerebral, como resultado de un seguimiento denegado en Canadá, y cuya causa de muerte sigue siendo desconocida al menos para nosotros. Estas muertes son trágicas y extendemos nuestras más profundas condolencias a las familias de estas personas. También debemos extender nuestras condolencias a las 232 personas (88 en los EE.UU.) que desarrollaron la infección cerebral permanente vinculada a Tysabri y 49 que han muerto (a partir del 05 de abril 2012). Nuestra simpatía se dirige también a las familias de las 11 personas cuyas muertes se relacionaron con Gilenya (fingolimod). El Tysabri y Gilenya (fingolimod), -fármacos modificadores de la EM- han sido aprobados por la FDA y Health Canada, y aparte de la "revisión" de estos medicamentos y cambiar la etiqueta de Tysabri, en relación con estos fármacos no se ha emitido una alerta similar a la que acaba de lanzar para CCSVI.

Algunos de los más destacados especialistas vasculares en todo el mundo (incluyendo las de los EE.UU.) no tienen ninguna duda de que la CCSVI existe

En quinto lugar, la FDA no reconoce los estudios de seguridad de alerta tres que se hicieron sobre el tratamiento de la CCSVI y que fueron publicados en revistas:

- El tratamiento endovascular de la insuficiencia venosa cerebroespinal crónica: ¿Es seguro el procedimiento? (El tratamiento endovascular de la insuficiencia venosa cerebroespinal crónica: el procedimiento es seguro) Ludyga, T. et al. Flebología. 2010 Dec; 25 (6): 286-96

- Perfil de seguridad del tratamiento endovascular de la insuficiencia venosa crónica cefalorraquídeo en pacientes con esclerosis múltiple (perfil de seguridad del tratamiento endovascular de la insuficiencia venosa crónica cefalorraquídeo en pacientes con esclerosis múltiple).Petrov, I. et al. J Endovasc Ther. 2011 Jun; 18 (3): 314-23

- La seguridad del tratamiento endovascular de la insuficiencia venosa cerebroespinal crónica: un informe de 240 pacientes con esclerosis múltiple (Seguridad del tratamiento endovascular de la insuficiencia venosa cerebroespinal crónica: un informe de 240 pacientes con esclerosis múltiple). Mandato, KD. et al. J. Vasc Interv Radiol. 2012 Jan; 23 (1): 55-9 Epub 2011 15 de noviembre

Juntos, estos tres estudios, que incluyeron 1.261 personas con esclerosis múltiple y la CCSVI, en ninguno de ellos se encontraron más complicaciones como las mencionadas en el anuncio de la FDA.

En sexto lugar, los criterios para el diagnóstico de CCSVI con una ecografía Doppler han sido bien establecidos por el prof. Paolo Zamboni, y los resultados contradictorios parecen materializarse cuando los investigadores no utilizan técnicas de ultrasonido establecidos por el prof. Zamboni. Dichas personas no fueron capacitados adecuadamente para detectar los problemas que parecen tener la CCSVI. Obviamente, algunas de las venas que son responsables para el drenaje de sangre del cerebro no pueden ser examinadas mediante ultrasonidos, lo que es necesario un venograma para determinar, por ejemplo, si la vena ácigos en el pecho está estenosada, esto implica menos riesgo que una angiograma y ambos se realizan todos los días en los hospitales del mundo entero. Se podría argumentar que una punción lumbar para diagnosticar la EM es mucho más peligrosa que los métodos de diagnóstico utilizados para el diagnóstico de CCSVI (las posibles complicaciones de la punción lumbar incluyen dolor de cabeza, hemorragia intracraneal, paro cardiaco, convulsiones, infecciones y daño a la médula espinal o las raíces nerviosas espinales que provocaría debilidad o entumecimiento o paraplejia - http://www.mult-sclerosis.org/news/May2000/ComplicationsofLumbarPuncture~~HEAD=NNS ...).

En séptimo lugar, mientras que la causa de la EM es desconocida, es evidente que ésta tiene un componente vascular, y un componente autoinmune. Si la CCSVI es debido a la EM o no es irrelevante, sin embargo, la CCSVI es la única "explicación" que se ha ofrecido hasta ahora para afirmar por qué el sistema autoinmune se activa de manera que el daño al nervio se produce. La idea de un componente vascular en la EM no es nuevo, en 1839, un anatomista francés fue el primero que señaló que la placa en los cerebros de las personas con EM se produce alrededor de las venas del cerebro.

Por último, las personas con EM y los profesionales de salud necesitan saber tanto como sea posible para tomar decisiones informadas. El aviso de la FDA no ha podido proporcionar la información equilibrada necesaria.

La CCSVI es una condición vascular caracterizada por estenosis de las venas responsables del drenaje de sangre del cerebro

Linda Hume-Sastre

Presidente CCSVI Ontario (526 miembros)

FUENTE : Mediterranews.org