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Riociguat de Bayer ha obtenido la aprobación en la Unión Europea

24/04/2014 11:20 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

Bayer ha anunciado la aprobación de Adempas ® (riociguat) por parte de la Comisión Europea para el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) . Riociguat está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después de l a intervención quirúrgic a . Asimismo , ha obtenido la aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) como monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o los prostanoides no endovenoso s . Riociguat es un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GC s ) , el primer miembro de una n ovedosa clase de compuestos , y el primer tratamiento farmacológico aprobado para pacientes con HPTEC.

"La aprobación de Adempas ® por la Comisión Europea es un hito en la historia del tratamiento de la H P ", afirma el Dr. Jörg Möller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. "Adempas ® es el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos a través de múlti ples criterios de valoración cli nicamente relevantes en dos indicaciones de hipertensión pulmonar, la HPTEC y H AP . Por primera vez, existe una opción de tratamiento farmacológico para los pacientes con HPTEC que no son operables o cuya enfermedad es persiste nte o recurrente . "

"La disponibilidad de riociguat es un primer paso importante: e sto significa que los pacientes con HPTEC dispondrán por primera vez de una opción de tratamiento si la endarterectomía pulmonar ( EAP ), un procedimiento quirúrgico altamente especializado, no es una opción para ellos o cuando la enfermedad persiste después de la cirugía. En vez de luchar cada día p o r respirar , con riociguat p odrán mejorar su activ i dad diaria. El tratamiento permite a los pacientes realizar actividades cotidianas que para la mayoría de las personas son de lo más habitual- ", afirma Ferrari Pisana d e l a Sociedad E uropea de Hipertensión Pulmonar . "También celebramos la disponibilidad de una nueva clase de medicamentos para ayudar a los pacientes que padecen hipertensión arterial pulmonar a cumplir sus objetivos de tratamiento ."

El tratamiento de elección y con potencial de curación para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar ( EAP ), un procedimiento quirúrgico para eliminar los trombos y el material cicatricial de los vasos pulmonares . Riociguat es el primer tratamiento oral que ha mostrado su eficacia clínica significativa y mantenida en pacientes con HPTEC inoperable o HPTEC persistente o recurrente después de l tratamiento quirúrgico. Riociguat es el primer tratamiento oral que ha mostrado una eficacia clínica temprana, significativa y mantenida en la f ase III de los ensayos clínicos a través de múltiples criterios de valoración clínicamente relevantes e n la HAP , tanto en pacientes en monoterapia como en combinación con otros fármacos, como los antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o los prostanoide s no endovenoso s . Hasta la fecha, ningún otro fármaco, incluídos los inhibidores de la fosfodiesterasa 5, ha podido mostrar estos resultados. La consistencia y solidez de los resultados positivos de los ensayos en fase III han demostrado que riociguat alivia numerosos síntomas que experimentan pacientes que padecen HPTEC o H AP. Se observó una mejora estadísticamente significativa en la capacidad de ejercicio de l paciente, mejorando la actividad cardíaca y pulmon ar y con ello facilitando la realiza ción de tareas básicas de la vida diaria . En consecuencia, tanto pacientes con HP TEC como aquellos con HAP que recibieron tratamiento con riociguat , observaron una reducción de la gravedad de su enfermedad y además las mejoras se mant uvieron a largo plazo.

"Con riociguat disponemos por primera vez de un tratamiento farmacológico eficaz para dos formas de H P . El tr atamiento con riociguat permite m ejora r rápidamente la calidad de vida de l os paciente s , lo que es evidente para ellos y claramente visible para nosotros" comentó el profesor Ardeschir Ghofrani, Hospital Universitario de Giessen y Marburg, Alemania, investigador principal en los ensayos pivotal es f ase III CHEST y PATENT.

La aprobación de riociguat se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en Fase III globales, aleatori zad os, doble ciego, controlados con placebo, (CHEST-1 y PATENT-1) así como en los datos intermedios de los estudios de extensión a largo plazo ( CHEST-2 y PATENT-2) disponibles. Ambos estudios evaluaron la eficacia y el perfil de seguridad de riociguat oral para el tratamiento de la HPTEC y HAP respectivamente. Los resultados de ambos estudios fueron publicados en el New England Journal of Medicine ( NEJM), en julio de 2013.

Con la aprobación de riociguat en la UE, se inicia al mismo tiempo un registro global prospectivo de Adempas ® denominado EXPERT, que recogerá datos sobre la seguridad y l os efecto s clínico s de este primer estimulador de la guanilato ciclasa soluble ( G C s ) en la práctica clínica real.


Sobre esta noticia

Autor:
Facedo (6964 noticias)
Fuente:
noticiadesalud.blogspot.com
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Tipo:
Reportaje
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