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Roche solicita a la FDA y a la EMA la autorización de un nuevo fármaco para el melanoma metastásico

17/05/2011 17:14 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

Roche ha solicitado a las agencias de medicamentos estadounidense y europea, FDA y EMA respectivamente, la aprobación del fármaco Vemurafenib para el tratamiento del melanoma metatásico con mutación de la proteína BRAF V600. A su vez, la compañía también ha presentado la documentación necesaria para poder comercializar el Test Cobas 4800, prueba diagnóstica que permite seleccionar a los pacientes candidatos a beneficiarse de este tratamiento.

Vemurafenib está diseñado para identificar y actuar de forma específica en los melanomas con la forma mutada de la proteína BRAF V600, presente en alrededor la mitad de los casos de este tipo de cáncer de piel, considerado el más agresivo y potencialmente mortal. Esta petición se basa en los resultados positivos de los ensayos clínicos BRIM2 y BRIM3.

"Somos conscientes de que los pacientes con melanoma metastático presentan un mal pronóstico y cuentan con pocas alternativas terapéuticas. La petición de aprobación del fármaco y la prueba diagnóstica que permite identificar a los pacientes con el tipo de melanoma candidato a recibir el medicamento representan un gran avance en nuestro afán de ofrecer terapias personalizadas para esta enfermedad concreta", asegura el director médico y responsable del desarrollo de productos de Roche, Hal Barron.

Si la enfermedad se diagnostica de forma precoz, el melanoma puede tener curación. Pero en caso de extenderse a otras partes del organismo, pasa a considerarse la forma más agresiva y potencialmente mortal de cáncer de piel, con una esperanza de vida reducida; de hecho, se estima que apenas uno de cada cuatro pacientes consigue sobrevivir un año después del diagnóstico. Anualmente se producen alrededor de 40.000 fallecimiento si en todo el mundo, a causa de esta enfermedad.

La proteína BRAF es un componente clave de la vía RAS-RAF, implicada en el crecimiento y la supervivencia celular. Cuando se producen mutaciones celulares que impiden que la proteína BRAF desempeñe su labor, el resultado suele ser un exceso de señalizaciones en esa vía específica, lo que a su vez provoca un crecimiento celular descontrolado. Se calcula que esta mutación concreta está presente en la mitad de todos los casos de melanoma y en un 8 por ciento en el resto de tumores sólidos.

Vemurafenib es una molécula de pequeño tamaño en investigación, de administración oral, que está diseñada para inhibir, de forma selectiva y específica, la acción de la forma mutada de la proteína BRAF, capaz de originar la aparición de tumores. Su desarrollo se está llevando a cabo a través de una alianza de colaboración que desde 2006 mantienen Roche/Genentech y Plexxikon.

Por su parte, la prueba de mutación Cobas 4800 BRAF V600 es un dispositivo diagnóstico en investigación, propiedad de Roche, que está basado en la reacción en cadena de la polimerasa que identifica a los pacientes que efectivamente expresan esta mutación genética concreta.


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