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Sanidad elimina la calificación de medicamento publicitario

09/04/2010 14:21 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social, anunció que, debido a la publicación de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, y del Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, se ha suprimido la autorización preceptiva como medicamento publicitario y las siglas EFP identificativas del etiquetado de los que hasta la entrada en vigor del real decreto se denominaban 'Medicamentos publicitarios'.

Al respecto, la disposición transitoria primera de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, establece que los procedimientos iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la misma se tramitarán y resolverán por la normativa vigente en el momento de la presentación de la solicitud. No obstante, el interesado podrá, con anterioridad a la resolución, desistir de su solicitud y optar por la aplicación de la nueva normativa, cuando le pueda resultar más favorable.

Por su parte, el artículo quinto del Real Decreto 109/2010, modifica el artículo 25 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, suprimiendo la autorización preceptiva como medicamento publicitario otorgada por la AEMPS y elimina las siglas EFP, del apartado segundo del anexo IV, identificativas del etiquetado de los hasta ahora denominados medicamentos publicitarios.

A su vez, la disposición transitoria única del citado real decreto, indica que las situaciones subjetivas existentes a la entrada en vigor de este real decreto, se mantendrán en los mismos términos. No obstante, las empresas podrán acogerse a las previsiones recogidas en dicho real decreto en cuanto les pueda resultar más favorable.

Así, aquellas que hayan solicitudes el registro como medicamentos publicitarios deberán informar formalmente a la AEMPS, en soporte papel o electrónico - -según esté la solicitud de registro o la variación -- que desiste de su solicitud como medicamento publicitario y de incluir las siglas EFP en el etiquetado, con el fin de que la AEMPS lo aplique antes de que se emita la resolución correspondiente.

En cuanto a los medicamentos ya autorizados, sus fabricantes se deberán ajustar a la normativa actual, con la solicitud de cualquier modificación tipo II, excepto aquellas modificaciones que afecten exclusivamente a la calidad del medicamento y en todo caso, con cualquier modificación que afecte al etiquetado o, en su defecto, junto con la solicitud de la renovación del medicamento.


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