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La vacuna rusa llega a la UE: la EMA inicia los estudios preliminares de la Sputnik y abre la puerta a su aprobación

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04/03/2021 10:29 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

La vacuna rusa sigue lejos de estar aprobada para la Unión Europea, pero ahora está más cerca. Y es que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado este jueves que inicia los estudios preliminares (rolling review) de la Sputnik V. Es el primer paso, pero abre la puerta a una futura aprobación a pesar de las reticencias que ha habido hasta ahora. Eso sí, para que se pueda aprobar en territorio europeo se tiene que solicitar oficialmente su aprobación a la EMA, que posteriormente tendría que dar luz verde.

Estos movimientos, lejos de ser sorprendentes, pueden deberse a la presión de los últimos días de algunos Estados miembros, que se han salido de la estrategia de la compra común por parte de la Comisión Europea. Austria, Dinamarca, República Checa, Eslovaquia o Polonia van en el mismo camino y se unirían a Hungría, que ya apostó por la Sputnik V y la vacuna china de Sinopharm (que la ha recibido incluso el primer ministro Viktor Orbán). Eslovaquia, de hecho, ya ha firmado un contrato para 2 millones de dosis de Sputnik. Austria y Dinamarca, por su parte, apuestan por reforzar la colaboración con Israel.

A través de un comunicado, la EMA explica que esta decisión se basa en los resultados de estudios de laboratorio y estudios clínicos en adultos. Según se recogió en la revista 'The Lancet', la más importante a nivel mundial, las dos dosis del fármaco ruso tienen un 92% de eficacia contra la Covid-19.

La EMA señala que evaluará Sputnik V "con las normas habituales de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad". Aunque la EMA apunta que "no puede predecir los plazos generales", sí avanzan que "debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua".

Una revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos necesarios deben estar listos al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.

Este paso de la EMA se da en un contexto muy complicado entre Bruselas y Moscú. Los 27 aprobaron hace días estrenar el nuevo régimen de sanciones ante violaciones de Derechos Humanos, contra Rusia y en el marco del caso de Alexei Navalny. Ese miércoles, de hecho, anunció las primeras medidas restrictivas en este sentido contra cuatro altos funcionarios rusos.

Este escenario se da solo días después de que el Ejecutivo comunitario haya firmado un nuevo contrato con Moderna para la compra de 300 millones de dosis más, la mitad para este año y la otra mitad para 2022. Asimismo, se dio otro acuerdo con Pfizer para sumar 200 millones más de su vacuna (con otros 100 millones opcionales). Estas se enviarán en la segunda mitad de 2021.

Se da la coincidencia de que Pfizer y Moderna fueron las dos primeras vacunas aprobadas en la UE, en diciembre de 2020 y en enero de 2021, y ya se están suministrando sin sobresaltos en la población europea. Si se suman todas las nuevas dosis, el total sube hasta los 2.800 millones de dosis. Asimismo, está previsto que el 11 de marzo pueda aprobarse la cuarta vacuna, la de Janssen -de una sola dosis-, que se uniría a las dos ya mencionadas y a la de AstraZeneca.

El Fondo Ruso de Inversión Directa, que es el desarrollador de la Sputnik V, ha acogido de buen grado el inicio del proceso en la EMA y ha anunciado que se compromete a vacunar hasta a "50 millones de europeos a partir de junio de 2021" si finalmente la vacuna se aprueba. "Acogemos con satisfacción el inicio del procedimiento de revisión continua por parte de la EMA. Hemos proporcionado a la EMA datos exhaustivos sobre la vacuna rusa, cuyo uso ya está aprobado en más de 40 países. Sputnik V puede contribuir de forma importante a salvar millones de vidas en Europa y esperamos una revisión exhaustiva de los datos por parte de la EMA", comentaron.


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